Приказ минздрава рф от 15.12.2020 n 1329н

В чём заключается суть нововведения?

С 1 сентября 2023 года начало действовать новое Постановление Правительства Российской Федерации № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации», принятое 24 марта.

Центральная тема изменений — правила отпуска некоторых групп рецептурных лекарственных препаратов: подлежащих ПКУ, льготных, а также отпускаемых дистанционно.

Теперь аптеки обязаны предоставлять в систему ГИС МДЛПФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — система, которая контролирует объём производства и оборота лекарств на территории России.Подробнее информацию о рецептах на них: дату их выдачи, номер и, при необходимости, серию. Эти правила касаются как рецептов, выписанных на бумаге, так и электронных.

Когда пациент предоставляет рецепт, фармацевт должен внести его реквизиты в учётную систему аптеки, отметив его как использованный. После этого система автоматически соберёт необходимые данные из товарного чека и передаст их в «Честный знак».

Если данные рецепта не будут введены корректно, система маркировки заблокирует продажу

Это мера предосторожности, которая позволяет контролировать продажу определённых лекарственных препаратов. Нововведение нацелено на ужесточение контроля над аптечными точками и минимизацию случаев продажи рецептурных препаратов без необходимых документов

Однако стоит уточнить, что эти изменения затрагивают исключительно розничные продажи. Больницы, ФАПыФельдшерско-акушерский пункт (ФАП) — структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения, осуществляющее доврачебную первичную медико-санитарную помощь в сельской местности.Подробнее продолжат работать без изменений. Также изменения не затрагивают тех пациентов, кто получает медикаменты в социальных аптеках. Родственники или опекуны могут забирать препараты, предъявив рецепт и паспорт пациента.

Как будут продавать остальные лекарства?

Другие лекарственные средства аптеки продолжат отпускать по прежним правилам. Если покупатель приходит в аптеку за средством от головной боли, простуды или диабета без льготного рецепта, процесс приобретения не изменится после введения новых правил.

Качество и скорость обслуживания в аптеках не должны пострадать из-за нововведений. Однако эксперты в области фармации полагают, что в начале внедрения новых правил клиенты могут столкнуться с увеличением времени ожидания из-за необходимости внесения дополнительных данных в систему сотрудниками аптеки.

Может возникнуть и путаница в связи с неправильно выписанными рецептами, так как врачи могут ошибаться при оформлении бланков. Но постепенно, как только медработники адаптируются к обновлениям, сервис в аптеках вернётся к привычному режиму.

Комплектация для разных организаций

• растворы лимонной и борной кислоты;
• растворы новокаина и кодеина (или дионина);
• этиловый спирт и йод;
• мазь Вишневского (или пенициллиновая мазь).

Подобный индивидуальный подход имеется и для других сфер, где перечень в аптечке на пищевом предприятии по СанПиН формируется, а на иных производствах — либо по правилам охраны труда, либо по специальным нормативным актам.

Фактически работодателям позволено расширять список медикаментов для аптечки на производстве по необходимости, но заменять обязательные медизделия, требуемые Минздравом или профильными ведомствами, недопустимо. Сформировать набор лекарств и медицинских средств разрешается самостоятельно, но есть возможность купить уже готовые комплекты, выпускаемые с учетом обязательных и наиболее востребованных препаратов.

ВАЖНО!

Важный момент — проверка содержания аптечки первой помощи на производстве на 2023 год и сроков годности. В отраслевых нормативных актах предусмотрена периодичность проверки запасов лекарственных препаратов, но она не всегда установлена в виде конкретных сроков. В связи с этим есть рекомендация: если в компании минимальный набор изделий, то его следует пополнять после каждого случая его использования. Про срок годности и говорить нечего: все медикаменты и препараты меняют после его истечения.

Как правильно действовать аптеке?

Для эффективной работы аптечной организации в соответствии с новыми правилами следует придерживаться ряда рекомендаций:

1. Проверить, что аптека готова передавать информацию о рецептах в ГИС МДЛП. Необходимо убедиться, что система аптеки имеет соответствующие поля для ввода данных о рецептах.
2. В случае отсутствия номера и серии на рецептах формы № 107-1/у поля следует оставлять пустыми или отмечать как «БН» (без номера).
3. При продаже препарата по рецепту без указания информации о рецепте система создаст отчёт о нарушении для контрольных органов, даже если продажа не была заблокирована.
4. Каждый препарат из описанной ранее группы, выданный по рецепту, должен оформляться отдельным чеком. С 1 сентября в этом случае актуально правило: «один рецепт — один чек».
5. Нельзя забывать о необходимости ввода данных бесплатных рецептов при списании препарата из оборота.

Требования к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)

1. Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) (далее — аптечка) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

2. В состав аптечки также включаются следующие прочие средства:

3. Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке 2.

4. По истечении сроков годности медицинских изделий и прочих средств, предусмотренных настоящими требованиями, или в случае их использования аптечку необходимо пополнить.

5. Не допускается использование медицинских изделий в случае нарушения их стерильности, а также повторное использование медицинских изделий, загрязненных кровью и (или) другими биологическими жидкостями.

6. При комплектации аптечки допускается включение в ее состав одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 1.1, 1.2, 1.4-1.6 и 1.8 пункта 1 настоящих требований.

──────────────────────────────

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г. регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 25 сентября 2014 г. № 557н(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

• Назад

• Вперёд

Каких лекарств касаются новые правила?

В июле 2023 года Росздравнадзор представил уточнения к новому регулятивному акту. Из этого разъяснения стало ясно, что нововведения затрагивают лишь три категории рецептов. К ним относятся льготные рецепты, рецепты для дистанционного отпуска, а также рецепты на препараты ПКУ, психотропные средства и наркотики (рецептурные бланки № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107/у-НП).

Вебинар по теме

Соблюдение правил надлежащей аптечной практики в части реализации лекарственных препаратов: отдельные аспекты фармацевтического консультирования и отпуска, в том числе при отпуске лекарственных препаратов по рецептам.

Валентина Августовна Чугунова, ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Препараты строгого учёта

Это лекарства, занесённые в список медикаментов, подлежащих предметно-количественному учёту. К ним относятся препараты с психотропными и сильнодействующими веществами в составе, наркотики и средства, имеющие потенциал для создания наркотиков (прекурсоры). К примерам таких медикаментов можно отнести диазепам, кодеин и кокаин.

Продажа таких лекарственных средств без соответствующего рецепта была запрещена и ранее. Начиная с 9-го мая 2023 года за отпуск этих лекарственных средств без рецепта аптеки рискуют получить штраф в размере 150 000 — 200 000 ₽, а фармацевтам и провизорам могут временно запретить работать в фармацевтической сфере.

Льготные препараты

Такие препараты выдаются бесплатно или с большой скидкой на основе рецептов, которые могут выдать врачи государственных медучреждений. Получить данные лекарства можно исключительно в определённых аптеках, причём они предназначены исключительно для определённых категорий граждан, имеющих льготы.

Рецептурные лекарства при дистанционной продаже

Пилотный проект по дистанционной продаже лекарственных препаратов действует в Москве, Московской и Белгородской областях. Ограничение вводится с целью обеспечения безопасности покупки медикаментов в удалённом режиме и возможности приобретения качественных препаратов у проверенных организаций.